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法 令 規 章 內 容

2015-12-07

衛生福利部

傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法 (民國104年12月07日)

1.中華民國九十三年七月二十九日行政院衛生署署授疾字第 0930000737號令訂定發布全文 10 條;並自發布日施行
2.中華民國九十七年七月四日行政院衛生署署授疾字第 0970000583 號令修正發布名稱及全文 11 條;並自發布日施行(原名稱:傳染病檢驗指定機構管理辦法)
3.中華民國一百零一年十一月二十八日行政院衛生署署授疾字第 1010101381 號令修正發布全文 17 條;並自發布日施行
4.中華民國一百零二年十月二十五日衛生福利部部授疾字第 1020103523號令修正發布第 3、11、16  條條文
5.中華民國一百零四年十二月七日衛生福利部部授疾字第 1040101086 號令修正發布第 3、8、12、13、16 條條文
6. 中華民國106年6月15日衛生福利部衛授疾字第1060100694號令修正發布第 6條至第8條、第10條、第14條至第16條條文

本辦法依傳染病防治法(以下簡稱本法)第四十六條第二項規定訂定之。
本辦法用詞,定義如下:
一、檢驗機構:指由中央主管機關指定、委託或認可,從事傳染病檢體檢
驗之衛生機關、醫事機構、學術或研究機構。
二、實驗室認證機構:指對實驗室之檢驗能力及品質,依國際標準進行符
合性評鑑及認證之機構。
三、實驗室能力試驗:指藉由實驗室間之比對以評估實驗室測試或校正能
力之試驗。
傳染病檢體採檢項目、採檢時間及送驗方式如下:
一、採檢項目:傳染病檢體及病原體。
二、採檢時間:投藥前、投藥後、潛伏期、發病期及恢復期。
三、送驗方式:檢體保存溫度及包裝方式。
中央主管機關於依本法第三條第二項公告傳染病名稱時,應同時公告前項
檢體採檢項目、採檢時間及送驗方式。
傳染病檢體於運送途中發生外溢情事時,運送相關人員應立即通知託運單
位;託運單位於接獲通知後,應立即通知直轄市、縣(市)政府,並為必
要之處置。
執行傳染病檢體之採檢及檢驗等相關人員,應依傳染病危害風險程度高低
,採取適當防護措施。
中央主管機關得就符合下列資格者,指定為指定檢驗機構:
一、具備符合感染性生物材料管理辦法所定第三級或第四級實驗室。
二、置有經生物安全訓練合格之實驗室人員。
三、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理措施及文件。
前項指定,除書面審查外,得辦理實地訪查、驗證。
中央主管機關必要時得就符合下列資格者,委託為受託檢驗機構:
一、使用中央主管機關規定之標準檢驗方法。
二、經實驗室能力試驗合格。
三、通過與委託檢驗項目及方法相當等級實驗室之生物安全檢測。
四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
受託檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗為限。
符合下列資格之一者,得向中央主管機關申請或由中央主管機關認可為合
格檢驗機構:
一、經實驗室認證機構認證通過。
二、經實驗室能力試驗合格。
前項申請,應檢具下列文件:
一、申請書。
二、資格證明文件。
三、標準檢驗方法。
四、備有與操作檢體相當等級之生物安全管理手冊或規定。
衛生機關、醫事機構、學術或研究機構使用合格登記之體外診斷試劑者,
中央主管機關得認可為該試劑之合格檢驗機構,不受第一項規定之限制。
經認可之合格檢驗機構以辦理本法第二類、第三類或第四類傳染病之檢驗
為限。
經指定、委託或認可為檢驗機構者,其期限最長為四年。
檢驗機構應於完成本法第一類或第五類法定傳染病之檢驗後一個月內,將
驗餘之檢體送中央主管機關保存。
指定或受託檢驗機構應於完成檢驗後一個月內,將分離之病原體、經確認
內含病原體或其抗體之血清或血漿檢體送中央主管機關保存。
中央主管機關因防疫需要,得通知檢驗機構將指定之檢體或分離之病原體
送中央主管機關保存。
除本法第一類及第五類法定傳染病檢體外,檢驗機構於完成檢驗報告後,
檢體應保存至少三日,始得銷毀。但分離之病原體、經確認內含病原體或
其抗體之切片、血片、血清或血漿檢體,應保存至少三十日始得銷毀。
檢驗機構應於檢驗期限內完成檢驗及報告,並向各級主管機關通報檢驗結
果。
檢驗機構操作傳染病檢體,對於檢體保存、檢驗品質及檢驗報告異常之處
理,應依中央主管機關所定之品質保證作業要求辦理。
各級主管機關得對檢驗機構予以查核;檢驗機構應配合,不得規避、妨礙
或拒絕。
前項查核,得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。
第一項查核,發現有缺失時,檢驗機構應於指定之期限內完成改善;屆期
未改善者,由中央主管機關逕行廢止或由地方主管機關報請中央主管機關
廢止其指定、認可或終止委託。
認可之合格檢驗機構於期限內,其名稱、住址、負責人有變更時,應自變
更之日起三十日內,通知中央主關機關;有歇業、停業或喪失執行業務能
力者,應自歇業、停業或喪失能力之日後十五日內,通知中央主管機關,
廢止其認可之一部或全部檢驗項目。
中央主管機關對於指定或受託檢驗機構,得補助部分或全部費用。
第三條第二項、第六條至第八條、第十三條所定事項,中央主管機關得委
託相關機關(構)、團體辦理。
本辦法自發布日施行。


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