2024-01-10　『2024第15屆亞太醫學檢驗科學國際研討會』開放報名至3月15日止，請會員把握機會踴躍參與！　 2023-07-01　會員如有權益相關問題及對本會有任何建議或意見回饋，歡迎利用電子信箱或致電本會，謝謝您!!　 2015-02-02　醫事檢驗師宣誓誓詞，誓詞內容請至文件下載區查閱，並請協助推廣，謝謝！　

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實驗室訪查問題

問題
100年度認可檢驗機構實地訪查改善事項如何執行改善措施？主管機關如何確認改善措施？	發表時間：2011-09-28
本(100)年度認可傳染病檢驗機構實地訪查作業於8月4日起陸續展開，預計將於 9月16日完成。訪查後將由本會以函文方式寄送「認可傳染病檢驗機構實地訪查改善事項改善紀錄」至各受訪機構，請受訪機構於訪查後一個月內以書面回覆本會改善狀況(於100年10月16日前截止收件)。針對99年度年度訪查機構於本年進行改善事項確認單位，將挑選十家改善狀況不理想機構於本年度再次進行現場複查，其餘受訪機構優先採書面審查方式為之。

委員執行實地訪查時，發現有缺失時是如何處理？	發表時間：2011-09-11
於實地訪查總結會議時，由訪查委員說明訪查改善事項，經雙方溝通同意後由委員填寫於「認可傳染病檢驗機構實地訪查紀錄」。

實地訪查的查核標準為何？	發表時間：2011-09-11
依據「傳染病檢驗機構品保作業要求」制定之查檢表。

檢驗機構於99年已接受實地訪查，為何100年還被安排實地訪查？為何每年都要接受訪查？	發表時間：2011-09-11
法令並未規定實地訪查的次數。主管機關會參考前一年度實地訪查檢驗機構品保的執行情形、現階段認可制度推動成果及輔導計畫執行內容，決定年度訪查安排方式。99年辦理之實地訪查發現，仍有相當高比例之之檢驗機構(約佔70％，其中多為中、小型規模實驗室)其品質管理系統現況僅”部分符合”「傳染病檢驗機構品保查核表」之要求；因此，決定針對所有99年已接受實地訪查之檢驗機構，於100年度持續執行實地訪查。

檢驗機構的傳染病檢驗項目於100年度取得認證資格，為何還被安排實地訪查？	發表時間：2011-09-11
CDC針對新增TAF認證資格檢驗項目僅核對至99年底，若於100年度取得認證資格者仍會安排實地訪查。檢驗機構若以能力試驗合格取得認可，後續取得相關認證資格後，建議主動發函通知CDC。

100年度實地訪查的查核對象為何？	發表時間：2011-09-11
於98～99年提出認可申請傳染病檢驗項目屬不具認證資格之認可傳染病檢驗機構。

認可傳染病檢驗機構可否拒絕實地訪查？	發表時間：2011-09-11
實地訪查活動為法令規定，認可傳染病檢驗機構有義務接受訪查，若拒絕訪查可能會被主管機關取消認可資格。

認可傳染病檢驗機構接受實地訪查之法源依據為何？	發表時間：2011-09-09
依據傳染病檢驗及檢驗機構管理辦法第六條規定：「中央主管機關對傳染病檢驗機構得予查核，傳染病檢驗機構應配合，並不得拒絕、規避或妨礙。前項查核，得以書面審查、能力試驗或實地訪查為之。第一項查核，發現有缺失時，傳染病檢驗機構應於中央主管機關指定之期限內完成改善；屆期未改善者，中央主管機關得廢止其指定、認可或終止委託。」